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耕宇質量體系管理系統解讀《質量手冊》在實驗室資質認定中作用
實驗室資質認定中，被認定單位提供《質量手冊》給認定機構審查是一個必需的環節。在審查活動中關于《質量手冊》作用的話題也常被提及。如有的實驗室人員提出：“我們實驗室原來沒有《質量手冊》一樣運行良好，現在進行認定要有《質量手冊》，那《質量手冊》在我們實驗室管理中到底起到什么作用?”或“我們已經制訂了程序文件及作業指導書，以及部門職責、記錄表格等。我們按照程序文件、作業指導書、部門職責同樣可以運行的很好。那我們可以不要《質量手冊》嗎?”對此類問題，筆者在參加的評審活動中，聽到的大多數回答是：“《質量手冊》是闡明一個組織的質量方針并描述其質量體系的文件。《質量手冊》是單位的“憲法”，我們都要嚴格執行。《質量手冊》[劉尹丹1] 能規范我們的工作行為，保證我們的工作質量。“或“《質量手冊》對質量體系作概括表述、闡述及指導質量體系實踐的主要文件，是企業質量管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。因此，它是我們必需遵守的行動指南。”等等。
對此類回答，實驗室認為比較空洞、抽象，不好理解，也不知道操作。正是由于對《質量手冊》作用的不理解，造成了實驗室工作中操作與手冊規定體系運行存在“兩張皮”的現象嚴重。形成了《質量手冊》“模版化”和“形式化”現象，嚴重的阻礙了實驗室的質量管理工作的有效開展。
筆者通過反復學習《實驗室資質認定評審準則》，并結合在實驗室工作和評審工作中的經歷。對《質量手冊》在實驗室管理所起到的作用體會如下[劉尹丹2] ：首先客觀上[劉尹丹3] 實驗室資質認定作為一個行政許可，在許可過程中，被認定單位提供《質量手冊》給評審員檢查是必需的程序。在這里，《質量手冊》具有質量保證能力的文字表征和書面證據是取得用戶和第三方信任的手段。它起到了證明實驗室已經建立起質量體系的作用。而在主觀上，根據《質量手冊》內容的要求，《質量手冊》應有“實驗室概況、質量方針和目標、機構、職責和權限及管理體系要素”等內容。
筆者通過從實現質量方針和質量目標的過程及按體系運行過程進行分析，認為實驗室建立《質量手冊》應起到以下四個方面的作用。
一、闡述方針目標，描述組織特色
由于實現質量方針和質量目標是各個實驗室的工作目的，又因為各個實驗室的質量方針與質量目標不盡相同。所以《質量手冊》首先應讓組織中的每一個成員明確所在組織短期、長期的工作方針和目標，使組織中的每一個個體自覺為實現組織所確立的方針和目標而努力。同時由于各個實驗室的人員、開展的項目、所使用的儀器設備、組織結構設置不同。其實現質量方針和質量目標的途徑、方式和方法也會存在相互的差異。這也就是《質量手冊》不應有標準版本的原因。
二、說明影響要素，提出控制對象
實驗室資質認定《質量手冊》的建立，與其它的管理體系《質量手冊》、《質量管理手冊》或《管理手冊》的建立有著相似性。就是為了現實《質量手冊》中提出的質量方針和目標，都是采用過程方法的原理，即為了產生和得到期望的結果(質量方針和目標)，必需對產生結果的過程中關鍵的因素進行識別并提出控制的方案。
為此，實驗室資質認定《質量手冊》的內容中[劉尹丹4] 一般就有了按ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》要求，為達到實驗室結果準確、公正和科學，而實驗室應[劉尹丹5] 對檢測結果有較大影響的因素進行控制。《質量手冊》就[劉尹丹6] 應針對甄別出的要素提出控制的目標。再由程序文件或作業指導書具體細化對要素的控制方案和步驟。但筆者目前看到的《質量手冊》中對要素的描述完全與《實驗室資質認定評審準則》一致，這雖然不一定錯誤，但有可能與實際存在一定的差異。
這是因為ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室認可準則》和《實驗室資質認定評審準則》中的要素，是通過分析實驗室的共性所得出的結果;而由于實驗室的性質和工作的特點(如抽取樣品回實驗室進行檢測與到現場進行參數檢測時，其抽樣和樣品處置這一《實驗室資質認定評審準則》的要素在這兩類實驗室中所需控制的過程肯定不同)，其對質量方針和質量目標影響的要素有可能不完全一樣。同樣這也是《質量手冊》不應有標準版本的原因。
三、建立體系基礎，協調體系工作
實驗室建立質量管理體系是為了實施質量管理并使實驗室能實現和達到質量方針和質量目標，而《質量手冊》就是規定組織的質量方針、質量目標，描述與之相適應管理體系的基本文件。由此可見，《質量手冊》是指導實驗室內部實施質量管理的最高文件，也是展示、介紹實驗室的管理體系并證明其存在的證據。同時，由于程序文件是描述實驗室質量活動和方法的文件，作業指導書對某個具體作業的指導工作文件，由此[劉尹丹7] 可見《質量手冊》是統領性的文件;只有確立了《質量手冊》中要明確的要素、職責及途徑，程序文件才能由此描述各部門的職能和由作業指導書描述某項具體工作的開展;即便是在編寫體系文件時先編寫作業指導書或程序文件，但最終程序文件和作業指導書都必需與《質量手冊》協調、統一和一致[劉尹丹8] 。只有這樣，質量體系才能將相互關聯或相互作用的一組要素及實驗室相互聯系、相互制約的各方面通過系統性的優化整合為相互協調的有機整體，以增強其整體的系統性、相互關系的協調運行的有效性，最終實現組織在《質量手冊》提出的方針、達到《質量手冊》所得出的質量目標。
四、體系運行依據，實現持續發展
質量體系的運行就是執行體系文件規定，貫徹質量方針、實現質量目標、保持質量體系持續有效和不斷完善的過程。因此，體系的運行包含了從體系文件的宣貫，質量活動過程中要素的受控，質量活動過程中組織的協調和管理體系的審核等一系列過程。因此，在實驗室中進行《質量手冊》、程序文件等宣講學習，在質量活動中按相關的質量文件要求進行貫徹落實，及對過去實驗室所做工作情況與《實驗室資質認定準則》和《質量手冊》進行“核”對(即內部審核)，來判定質量體系的符合性和有效性，“評”價(管理評審)《質量手冊》是否對實驗室未來將要做的工作有適宜性、充分性和有效性，是體系運行有效證據。而這一切都是在《質量手冊》為總綱[劉尹丹9] 的“統領”下進行。實驗室也正是通過從宣貫到評審這循環運行的過程，實現實驗室自我完善和自我發展的。